发布者:财源咨询 点击量:3137
济南天桥区、市中区怎样办理医疗器械许可证一类,二类,三类,有什么要求?
经营场所、仓库面积要求:
1. 经营第二类、第三类医疗器械产品的,经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。
济南代办医疗器械许可证、济南代办二类医疗器械许可证、济南代办三类医疗器械许可证、济南代办二类医疗器械备案、济南代办二类、三类医疗器械经营许可证、济南代办医疗器械经营许可证
2.经营第二类、第三类医疗器械的(助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外),仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。
3.法人单位分支机构(跨设区市设立的除外)及专营医疗器械设备类的,可不单独设立仓库,但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业(包括进口总代理商)原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺,以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。
4.经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的,可以不设仓库,但应当有专柜存放。
5. 所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置,且均不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区内。
企业人员资质的要求:济南代办医疗器械许可证、济南代办二类医疗器械许可证、济南代办三类医疗器械许可证、济南代办二类医疗器械备案、济南代办二类、三类医疗器械经营许可证、济南代办医疗器械经营许可证
1.经营第三类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)。
2.经营第二类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。
3.经营第二类、第三类医疗器械产品的,技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。
4.经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的,质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)隐形眼镜验配技术培训。
5.质量管理人和质量机构负责人不得兼职。济南代办医疗器械许可证、济南代办二类医疗器械许可证、济南代办三类医疗器械许可证、济南代办二类医疗器械备案、济南代办二类、三类医疗器械经营许可证、济南代办医疗器械经营许可证
按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)[2]第一章第三条的规定:经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录[3-4]由国家食品药品监督管理局制定。
济南代办医疗器械许可证、济南代办二类医疗器械许可证、济南代办三类医疗器械许可证、济南代办二类医疗器械备案、济南代办二类、三类医疗器械经营许可证、济南代办医疗器械经营许可证
济南永硕信息咨询有限公司
网址:www.jngongsi.com
电话:13181715191
相关阅读
济南工商注销!11月起,免征一个费+社保+企业所得税+增值税+缴税新规开始,济南兼职会计要马上打印学习! 最近后台济南工商注销留言:最近很烦躁,手头事情很多,有些新政策都落下了,怎么办呀? 济南兼职会计工...
2020-11-19 09:56:19当你对别人有用时,人性就是善良的,当你对别人无用时,人性就是自私的,当你触碰别人利益时,人性就是险恶的,你所有的烦恼均来自于你的无能济南代办拍卖许可证、济南代办拍卖资质 80秒带你了解“小型微利企业”与“小微企业”的区别 当你...
2022-12-21 20:39:43不是谣言!还都不知道金三是咋回事,济南工商代办 ——国家税务总局金税四期就来了 济南工商代办、济南代办工商、工商代办济南、 代办工商济南 为便...
2020-11-15 22:06:44咨询顾问
省钱省心
全程代办,一站式服务规范高效
贴心团队、服务及时更新一对一服务
用心顾问,全程跟进服务安全保密
资料保密,保障信息安全在线客服
业务咨询
报价方案